捷隆

◎

注射用尿激酶说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[药品名称]

通用名称:注射用尿激酶

英文名称: Urokinase for Injection

汉语拼音: Zhusheyong Niaojimei

[成份]本品主要成份及其化学名称为:从新鲜人尿中提取的一一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由

高分子量尿激酶(Mw54000) 和低分子量尿激酶(Mw33000) 组成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于

90%，每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。

[性状]本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

[适应症]本品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗。包括急性广泛性肺栓塞、胸痛6~12小时内的冠状

动脉栓塞和心肌梗死、症状短于3~6小时的急性期脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞和其他外周动脉栓塞症状

严重的骼股静脉血栓形成者。也用于人工心瓣手术后预防血栓形成，保持血管插管和胸腔及心包腔引流

管的通畅等。溶栓的疗效均需后继的肝素抗凝加以维持。

[规格] (1)1万单位: (2)5万单位; (3) 10万单位; (4)20万单位: (5)25万 单位; (6)50万 单位;

(7) 100万单位: (8) 150万单位

[用法用量]本品临用前应以注射用灭菌生理盐水或5%葡萄糖溶液配制。

1.肺栓塞初次剂量按体重4400单位/ 公斤，以0. 9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液配制，以90毫升/小时速度

在10分钟内滴完:其后以每小时400单位的给药速度，连续静脉滴注2小时或12小时。肺栓塞时，也可按

每公斤体重15000单位用0.9%氯化钠溶液配制后肺动脉内注入:必要时，可根据情况调整剂量，间隔24小

时重复-一次，最多使用三次。

2.心肌梗死建议以0. 9%氯化钠溶液配制后，按6000单位/分速度冠状动脉内连续滴注2小时，滴注前应先

行静脉给予肝素2500~10000单位。也可将本品200万~ 300万单位配制后静脉滴注，45分钟到90分钟滴完。

3.外周动脉血栓以0. 9%氯化钠溶液配制本品(浓度2500单位/毫升) 4000单位/分速度经导管注入血凝块。

每2小时夹闭导管1次:可调整滴入速度为1000单位/分，直至血块溶解。

4.防治心脏瓣膜贊换术后的血栓形成血栓 形成是心脏瓣膜术后最常见的并发症之- -。可用本品按体重

4400单位/公斤，0. 9%氯化钠溶液配制后10分钟到15分钟滴完。然后以每小时按体重4400单位/公斤的速

度静脉滴注维持。当瓣膜功能正常后即停止用药:如用药24小时仍无效或发生严重出血倾向应停药。

5.脓胸或心包积脓常用抗生素 和脓液引流术治疗。引流管常因纤维蛋白形成凝块而阻塞引流管。此时可

胸腔或心包腔内注入灭菌注射用水配制的本品(浓度5000单位/毫升)1万单位~25万单位。既可保持引流

管通畅，又可防止胸膜或心包粘连或形成心包缩窄。

6.眼科应用用于溶解眼内 出血引起的前房血凝块。使血块崩解，有利于手术取出。常用量为5000单位用

2毫升0.9%氧化钠溶液配制冲洗前房。

[不良反应]本品临床最常见的不良反应是出血倾向。以注射或穿刺局部血肿最为常见。其次为组织内出血，

发生率5%~11%，多轻微，严重者可致脑出血。本品用于冠状动脉再通溶栓时，常伴随血管再通后出现房

性或室性心律失常，发生率高达70%以上。需严密进行心电监护。本品抗原性小，体外和皮内注射均未检

测到诱导抗体生成。因此，过敏反应发生率极低。但有报告，曾用链激酶治疗的病人使用本品后少数人引

发支气管痉挛、皮疹和发热。也可能会出现头痛、头重感、食欲不振、恶心、呕吐等胃肠症状。

[禁忌] 下列情况的病人禁用本品:急性内脏出血、急性颅内出血、陈旧性脑梗死、近两月内进行过颅

内或脊髓内外科手术、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤、血液凝固异常、严重难控制的高血压患者。相对

禁忌症包括延长的心肺复苏术，严重高血压、近4周内的外伤、3周内手术或组织穿刺、妊娠、分娩后10天、

活跃性溃疡病及重症肝脏疾患。

[注意事项]

1.应用本品前，应对病人进行红细胞压积、血小板记数、凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)，激活的部

分凝血激活酶时间(APTT)及优球蛋白溶解时间(ELT)的测定。IT 和APTT应小于2倍延长的范围内。

2.用药期间应密切观察病人反应，如脉率、体温、呼吸频率和血压、出血倾向等，至少每4小时记录1次。

如发现过敏症状如:皮肤、荨麻疹等应立即停用。

3.静脉给药时，要求穿刺一次成功，以避免局部出血或血肿。

4.动脉穿刺给药时，给药毕，应在穿刺局部加压至少30分钟，并用无菌绷带和敷料加压包扎，以免出血。

5.下述情况使用本品会使所冒风险增大，应权衡利弊后慎用本品。

(1)近10天内分娩、进行过组织活检、静脉穿刺、大手术的病人及严重胃肠道出血病人。

(2)极有可能出现左心血栓的病人，如二尖瓣狭窄伴心房纤颤。

(3)亚急性细菌性心内膜炎患者。

(4)继发于肝肾疾病而有出血倾向或凝血障碍的病人。

(5)孕娠妇女、脑血管病患者和糖尿病性出血性视网膜病患者。

6.本品不得用酸性溶液稀释，以免药效下降。

[孕妇及哺乳期妇女用药]动物实验显示，本品1000倍于人用量对雌性小鼠和大鼠生殖能力及胎儿均无损伤。

长期用药无致癌性报道。尚未见有严格对照组的在孕娠妇女中用药的报道。因此，除非急需用本品，否则

孕妇不用。本品能否从乳汁中排泄尚无报道。因此，哺乳期妇女慎用本品。

[儿童用药]本品在儿童中应用的安全性和有效性尚未见报道。

[老年用药]本晶在老年患者中应用的安全性和有效性尚未见确切报道。但年龄>70岁者慎用。

[药物相互作用]本品与其他药物的相互作用尚无报道。鉴于本品为溶栓药，因此，影响血小板功能的药物，

如阿司匹林，吲哚美辛、保太松等不宜合用。肝素和口服抗凝d药不宜与大剂量本品同时使用，以免出血

危险增加。

[药物过量]本品静脉给予一般达2500单位/分方有明显疗效。成人总用药量不宜超过300万单位。溶栓药效

必然伴有一定出血风险。- "旦出现出血症应立即停药，按出血情况和血液丧失情况补充新鲜全血，纤维蛋

白原血浆水平<100mg/dl伴出血倾向者应补充新鲜冷冻血浆或冷沉淀物，不宜用右旋糖苷羟乙基淀粉。氨

基己酸的解救作用尚无报道，但可在紧急情况下使用.

[药理毒理]本品直接作用于内源性纤维蛋白溶解系统，能催化裂解纤溶酶原成纤溶酶，后者不仅能降解纤

维蛋白凝块，亦能降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子V和凝血因子V1等，从而发挥溶栓作用。本品对

新形成的血栓起效快、效果好。本品还能提高血管ADP酶活性，抑制ADP诱 导的血小板聚集，预防 血栓形

成。本品在静脉滴注后，患者体内纤溶酶活性明显提高:停药几小时后，纤溶酶活性恢复原水平。但血浆

纤维蛋白或纤维蛋白原水平的降低，以及它们的降解产物的增加可持续12~24小时。本品显示溶栓效应与

药物剂量、给药的时间有明显的相关性。本品毒性很低，小鼠静脉注射半数致死量大于100万单位/公斤体

重。亦无明显抗原性，致崎性，致癌性和致突变性。临床应用罕有过敏反应报道。但是，鉴于本品增加纤

溶酶活性，降低血循环中的未结合型纤溶酶原和与纤维蛋白结合的纤溶酶原，可能出现严重的出血危险。

[药代动力学]本品在人体内药代动力学特点尚未完全阐明。本品静脉给予后经肝脏快速清除，血浆半衰期

≤20分钟，少量药物经胆汁和尿液排出。肝硬化等肝功能受损患者其半衰期延长。

[贮 藏]遮光，密闭，在10C以下保存。

[包 装]西林瓶，(1)1万单位/瓶X5瓶/盒: (2)5万单位/瓶X5瓶/盒: (3) 10万单位/瓶X5瓶/盒:

(4)20万单位/瓶X5瓶/盒; (5)25万 单位/瓶X5瓶/盒; (6)50万 单位/瓶X5瓶/盒;

(7) 100万单位/瓶X5瓶/盒: (8)150万 单位/瓶X5瓶/盒.

[有效期] 24个月。

[执行标准]《中国药典》 2020年版二部

[批准文号] (1) 国药准字H22023731 (2) 国药准字H22023730 (3) 国药准字H22023692

(4)国药准字H22023690 (5) 国药准字H22023732 (6) 国药准字H22023694

(7)国药准字H22023693

(8)国药准字H22023691

药品上市许可持有人/生产企业:吉林敖东洮南药业股份有限公司

注册地址/生产地址:吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

邮*编码:137100

电话号码:0436-6225232 6223349 6335031

传真号码:0436-6226888

网    址: j5j4u7.appmovie.cn